商务部出口白名单+欧盟CE认证 博辉瑞进中和抗体检测试剂盒正式获批出口


作者:本站编辑    发布日期:2021-08-16


截止目前,全球已有十余款新冠疫苗在多个国家和地区获批上市或紧急使用,从腾讯新闻8月16日更新的全球新冠疫苗实时追踪数据来看,全球累计疫苗接种量已达到47亿剂次。随着新冠疫苗在全世界范围内的广泛接种,人们对于疫苗在体内是否已经产生抗体、是否需要再打加强针加强接种的疑问也随之而来。而中和抗体检测试剂盒,可以客观的进行疫苗接种后的效果评估,可为接种疫苗后的上述疑问提供数据参考。

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中和抗体检测优势

核酸检测与IgM/IgG抗体检测已经广为人知,核酸检测可以直接检测体内是否存在新冠病毒,主要用于新冠肺炎的即时诊断。IgM/IgG抗体检测则是通过检测体内总抗体是否存在,判断是否曾经感染过新冠病毒。而中和抗体检测与它们存在根本区别,相较于IgM/IgG抗体检测,中和抗体检测可以精准检测中和抗体是否存在,以及它的水平,进而判断人体是否建立起了对抗新冠病毒的免疫力。

2020年11月,北京博辉瑞进生物科技有限公司与中关村中研健康科技研究院(简称中研院),共同研发出新冠病毒中和抗体检测试剂盒---博辉瑞进新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法),用于评价新冠疫苗人体免疫接种和感染康复后中和抗体水平,成为全球进军该领域的第一梯队企业。

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博辉瑞进新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒

博辉瑞进新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法),该产品参考国家药品监督管理局器审中心发布的新冠诊断试剂相关审评要点,基于新冠假病毒检测系统(该系统为国内疫苗上市质量评价的主要方法),中研院将此方法与新冠活毒进行了比对,相关性大于90%,也先后与中检院标准品和WHO国际标准品的量值进行了比对。通过该系统可以实现对血清中和抗体的定量。

在博辉瑞进与中研院进行的案例检测分析中,本检测试剂与阳性判断值NT50为30的中和检测进行350例包括免疫前、免疫后及康复者血清检验对比,以大于30中和效价比较,相对灵敏度为96.7%,相对特异性为97.9% ,总符合率达97.4%。

该检测试剂盒操作简单方便,无需设备,个人即可完成检测,15分钟内可得出检测结果,可常温运输保存。


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商务部出口白名单+欧盟CE认证 博辉瑞进中和抗体检测试剂盒正式获批出口

2021年6月,博辉瑞进新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒正式获批欧盟CE证书,2021年8月,该产品正式进入中国商务部出口白名单,获得出口资格。

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自2020年新冠肺炎疫情爆发以来,博辉瑞进凭借多年二、三类医疗器械生产管理经验、质量控制经验,紧急转产防疫物资生产,助力全球抗击新型冠状病毒,向世界展现出了中国医疗企业的责任感和大爱精神。在后疫情时代,随着全球疫苗接种率不断攀升,用于检测疫苗效果的中和抗体检测需求也在持续增加。而我们也希望,在后疫情时代,博辉瑞进能够为全球抗疫,继续贡献博辉力量。

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