科普丨什么是FFP2口罩?FFP2口罩证书为什么难拿?


作者:本站编辑    发布日期:2020-05-08


什么是FFP2防护口罩?

      FFP2是欧盟的标准,欧盟口罩分两大类:个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别:FFP1防护口罩油性及非油性颗粒过滤效率要求不低于80%,这个过滤效率略低,在当下的疫情状态下不适合使用。

FFP2防护口罩过滤效果如何?

      FFP2防护口罩油性及非油性颗粒过滤效率要求不低于94%。FFP3防护口罩油性及非油性颗粒过滤效率要求不低于99%。由于FFP3防护口罩要求过高,所以FFP2防护口罩认证证书,成为国内有意向出口欧洲的口罩厂商非常希望拿到的市场准入证。3

通过FFP2防护口罩认证容易吗?

      答案是:非常难

据有关报道显示,目前国内共有8000家左右口罩厂商,但有FFP2证书的凤毛麟角。除了检测收费高、检测地点在欧洲、流程时间长等因素外,检测标准非常严苛令许多口罩厂商望而却步。下面以FFP2防护口罩过滤效率检测和呼吸阻力测试为例来说明检测的高标准。

FFP2防护口罩的规格标准
      无论是欧洲防护口罩还是美国防护口罩,均指定用美国TSI-8130Automated Filter Testers仪器进行检测,美国标准N类用NaCl法,R类用DOP法,欧洲标准用DOP法。欧洲检测使用DOP油发尘,DOP油粒子直径为聚集平均粒径0.33μm,计数平均直径0.20μm,过滤效率要求不低于94%。过滤效果一方面和颗粒物粒径有关,此外,还受颗粒物是否含油的影响。此外,欧盟对FFP2防护口罩的呼吸测试标准也非常苛刻,吸气阻力测试采用的检测流量为95L/min,呼气阻力测试采用的检测流量为160L/min(国内吸气呼气阻力测试采用的检测流量均为85 L/min)。如此严苛的过滤效率和呼吸阻力标准,使得许多厂商直接打了退堂鼓。但即便如此,博辉瑞进防护口罩仍顺利通过DEKRA检测,拿到了防护口罩的FFP2认证证书,成为国内少数拥有FFP2证书的佼佼者。

博辉瑞进在商务部发布的《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》之列

      博辉瑞进作为一家有使命感、有社会责任感、以创新、研发作为立足之本的高端植入性医疗器械企业,疫情发生以来,不仅积极转产防疫物资生产助力国内外共同抗击疫情,同时利用企业强大的创新、研发团队优势,积极寻找新材料新技术,开发出更高防护等级的防护产品,展现出了高新技术企业“科技抗疫”的硬核力量!

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